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"每年50万病人接触的内窥镜,为什么如此难消毒?"

来源:36氪     时间:2019-08-12 12:00:48

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编者按:全球各地的医疗机构中,诊断和治疗某些内脏相关疾病的时候,都可能会用上内窥镜,比如十二指肠镜、结肠镜以及支气管内窥镜等。这篇前几天发表于《纽约时报》的文章,原标题是Why Are These Medical Instruments So Tough to Sterilize?,作者Roni Caryn Rabin在文中提到,每一年,单单在美国境内,就有50万病人都会接触到各类内窥镜。然而,因内窥镜结构复杂,加之清洁、消毒以及保存等方面可能会出现使用不当的情况,近年来却爆出了一系列因细菌感染而导致病人死亡的案例。对此,业界专家呼吁,要么重新设计这些设备,要么就尽早让它们退市。

每年50万病人接触的内窥镜,为什么如此难消毒?

X光下病人胆囊中的结石(橘黄色),左边弯曲的的软管式设备即为内窥镜。图片来源:Science Source

在全球各地的医疗机构中,诊断和治疗胰腺和胆管等疾病时,都需要借助蛇形十二指肠镜这种工具。

但这些纤维光学元件,却存在一个显著的弊端:虽然可以通过口部将其插入小肠上半部分,并且重复使用,但却无法通过常规方式进行消毒。

通常情况下,它们都是经过手洗过后,再放入像洗碗机一样的机器中再次清洁的。在再次清洁过程中,还添加了专门的化学品,用来消灭微生物。即便每个过程都严格按照要求来清洁,这些设备上仍然可能留存细菌,并且病人可能会因此受感染。

实际上,在美国和欧洲的许多医疗机构中,都出现了十二指肠镜感染病人的情况,并且高达数百件病例。然而,根据最近的一项测试显示,有关监管机构严重地低估了其背后的风险。

更糟糕的是,这些设备甚至还可以造成耐药性感染的蔓延,而这种感染目前也几乎没有治愈方案。

部分担忧的医疗专家纷纷敦促美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称“FDA”)出台有关措施,强制要求制造商开发可以充分消毒的肠镜设备,或者杜绝使用市面上所有的十二指肠镜。

“这些感染数据非常恐怖,而且是不容辩驳的事实。因此,这些问题也需要立即得到解决。”北卡罗来纳大学(University of North Carolina)国家级感染管控项目的负责人威廉·拉塔拉(William A. Rutala)表示称。

在FDA的强制要求下,十二指肠镜的多个制造商也对其产品进行了测试。根据这些测试显示,即便是恰当清洁过后,仍然有5%的产品表面留存着可能会导致疾病的微生物,比如大肠杆菌。

而在测试之前,根据FDA的预估,清洁过后仍然会留存细菌的可能性不高于千分之五。

拉塔拉的同事、该项目的医疗主任大卫·韦伯(David Jay Weber)博士称,“这个结果实在是太令人震惊了。”他强烈建议FDA,必须要设定一个截止日期,让这些制造商在这个日期之前解决这个问题。

“如果飞行员告诉你,‘顺便说一下,发动机失灵的可能性只有5%’,那你还愿意上这架飞机吗?”韦伯说,“如果制造商告诉你,‘我们的车上都是配备了安全气囊的,但安全气囊失灵无法弹出的可能性有5%’,那你又敢坐这个车吗?”

FDA设备和放射线健康中心主任杰夫·舒仁(Jeff Shuren)建议说,FDA应该采取额外的监管行为。“绝对有必要采取有关改善措施。”他在今年四月份发表的一份声明中表示称。然而,截至目前,FDA仍然没有采取任何行动。

隐藏的瑕疵

每年50万病人接触的内窥镜,为什么如此难消毒?

十二指肠镜的一端,它与一条长长的可屈性软管相连接。因构造的复杂性,导致对其的清洗和消毒异常复杂。图片来源:Food and Drug Administration/Associated Press

十二指肠镜是一条长长的具有高延展性的软管,在软管的其中一端,装配有纤维光学摄像头。整条软管都可以从病人口腔直插进胃部,然后插入小肠的上半部分,也被称作十二指肠。

这个过程,医学上被称作“内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)”,主要是用来诊断和治疗胰腺、胆管和胆囊等疾病,比如可能会致命的黄疸病、肿瘤、胆道梗阻以及结石等。在美国,每年有超过50万人都接受了ERCP诊断。

而ERCP诊断的替代方案,则是开放手术,即需要切开表皮的手术。当然,美国明尼苏达州罗切斯特梅奥医学中心(Mayo Clinic)胃肠病学家布雷特·彼得森(Bret Petersen)博士称,手术必然存在一定的风险。“如今,几乎没有人还会选择开放手术来摘除胆结石了。”

然而,彼得森也承认,如今无法完全清洁肠镜的事实,也成了肠镜的一个“致命弱点”。虽然有很多医学仪器都可以用高温来消毒,但十二指肠镜却无法通过高温消毒。

就十二指肠镜而言,目前很难用手清洗狭窄的软管内部,而和其它的内窥镜不同的是,十二指肠镜的顶端还设计有一个可移动式升降结构,借助于这个结构,也可以更好地调整手术器械的具体位置。

然而,也正是因为这个结构,设备的微小裂缝成了身体体液以及细菌的滋生繁衍地,从而让更个清洁过程变得更复杂。

在美国,主要的十二指肠镜制造商包括奥林巴斯医疗系统公司(Olympus Medical Systems Corp.)、宾得公司(Pentax)以及美国富士胶片医疗系统公司(Fujifilm Medical Systems USA)。其中,奥林巴斯的市场份额最大。

在众多医疗机构频频爆出十二指肠镜感染问题之前,FDA从来没有要求查阅这些制造商有关如何清洁设备的数据和内容。

就FDA的现行规定而言,如果市场上新出现的医疗设备被认为和现有设备“非常相似”的话,这些新设备就无需再进行安全和效能测试。而确保新设备能够恰当工作的重任,也全部落在了制造商的肩上。

这些制造商声称,只要医疗健康机构根据设备说明书对十二指肠镜进行清洁和消毒的,那这些设备对病人而言就是安全的。根据说明书,这一系列清洁和消毒过程非常复杂,整个过程超过上百个步骤,其中包括在清洁后通过肉眼检查“设备上有无可见的尘土或碎片”。

说明书还提到,每年都应该把这些设备送回至制造商指定地点,进行相应的维修保养。

然而,自2012年以来,美国和欧洲出现了上百例因十二指肠镜清洁不当而受感染的案例。其中,很多病例都是因感染碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌科细菌(carbapenem-resistant Enterobacteriaceae,简称“CRE”)所致。对于CRE细菌,药效非常强劲的抗生素也无可奈何。一旦受CRE细菌所感染,起码有50%的人都可能会性命不保。

2012年至2014年期间,西雅图有超过30名病人都因十二指肠镜而感染CRE细菌,其中11人死亡,还有多名病人出现了病重等情况。2013年,伊利诺斯州的帕克里奇也出现了数十位感染CRE细菌的病例。

2015年,加州大学洛杉矶分校医疗中心附属里根医疗中心( Ronald Reagan UCLA Medical Center)也出现了因十二指肠镜使用不当而导致病人感染CRE细菌的案例,其中2名病人死亡,5名病人病重。

每年50万病人接触的内窥镜,为什么如此难消毒?

加州大学洛杉矶分校医院系统首席执行官(右一)大卫·芬博格(David Feinberg)博士。图片来源:Damian Dovarganes/Associated Press

前不久,据波斯顿的多名医生透露,最近还出现了首例因十二指肠镜使用不当而感染某种不受最新抗生素多粘菌素影响的微生物的案例。而在这起案例中,十二指肠镜的清洁和消毒操作,都是按照制造商的指南以及FDA的推荐而执行的。

在该设备送回至制造商并且拆解后,制造商发现原来设备内部存在瑕疵,从而导致了危险病菌依附在设备上。于是,Pentax后来召回了所有瑕疵设备。

“目前,对于这些内在瑕疵,似乎真的没有解决方案,这也是这个事件中的核心问题所在了。”麻省总医院(Massachusetts General Hospital)感染控制科副主任艾瑞卡·谢诺伊(Dr. Erica S. Shenoy)博士称。

四年前,当问题才刚开始出现的时候,FDA的咨询小组就曾建议推进十二指肠镜的消毒工作。如今,清洁消毒主要是蒸汽热消毒,但这种方法会破损肠镜并造成裂缝,从而导致细菌的繁衍,最后也不得不更换设备。

2015年2月,FDA曾要求制造商分析其设备的污染率。然而,截至目前,所有的制造商大约只完成了60%的样本采集和分析工作。其中,一些小的制造商甚至只完成了大约15%的工作量。

一次性内窥镜

每年50万病人接触的内窥镜,为什么如此难消毒?

医疗机构中因十二指肠镜使用不当而传染的CRE细菌。图片来源:C.D.C., via Reuters

关于十二指肠镜感染致病的消息不胫而走,这一消息也让病人、医院以及健康护理服务商都陷入了左右为难的境地。

实际上,就现代医学而言,如果不通过手术来诊断和治疗相关疾病,很大程度上都得依赖于十二指肠镜和其它某端带有摄像头的可屈性软管式内窥镜。比如,检查肺部需要用到的支气管内窥镜,以及检查大肠直肠癌的结肠镜。

相比之下,这些内窥镜的替代方案是非常有限的,而且通常都需要进行病症检测和有关流程,比如,如果不能使用结肠镜的话,就需要为病人进行粪便检查,并通过样本来分析病人是否罹患大肠直肠癌(因为结肠镜的使用环境其实充满了各种细菌,所以结肠镜的感染风险反而会更低)。

虽然当前的低温消毒技术,可以更加有效地对各种内窥镜进行消毒,但还有一个方案就是制造一次性内窥镜,用完一次过后就及时处理掉。

虽然一次性内窥镜可能还无法真正地替换现有重复使用的内窥镜设备,但市面上已经开始出现了一次性支气管内窥镜了。不过,市面上目前还没有出现一次性十二指肠镜。

目前频繁出现的超级病菌问题,特别是使用非常强劲的抗生素也无法消灭的致命细菌,已经让我们越来越提高警惕了。

“要是微生物能够受抗生素所影响,那其实问题就不大了。因为即便这些内窥镜可能会传播细菌,但如果在相应流程开始和结束后,都预防性地为病人注射抗生素的话,那这个问题其实就可以控制了。”健康关爱顾问拉里·马斯卡瑞拉(Larry Muscarella)说。马斯卡瑞拉一直以来都在收集各地出现的内窥镜感染致病案例,同时反馈给FDA。他也总是能够及时地发现有关感染风险问题。

然而,预防性抗生素也无法再保证安全了。全球范围内,耐药性感染事件的频频出现,已经达到了危急关头。长期下来,因为在人体、植物以及农场动物身上不当使用或过度使用抗生素的事件,导致了细菌的快速扩散,以至于这些抗生素的耐药性大大增强,并且大多数目前可用的抗生素都无法再达到相关药效。

世界卫生组织(World Health Organization)还将耐药性疾病的快速增长,称为影响全球健康的主要危害之一。而十二指肠镜的设计,则让它们更容易寄生并繁衍各种细菌。

然而,疾病预防控制中心(Centers for Disease Control and Prevention)流行病学家亚历山大·卡伦(Dr. Alexander J. Kallen)博士却称,对病人的风险其实并不大,而且就耐药性细菌而言,重点也不是十二指肠镜。

“从某种意义上来讲,这更像是一种关乎公共健康的顾虑,而非对个体病人的顾虑。”卡伦说,“对于可能受到附着细菌的内窥镜而影响的大部分病人来说,它们也并不会遭受不良反应。”

“对大部分病人而言,这绝对是他们应该重视的风险。”卡伦补充说,“然而,大多数情况下,这些检测流程给他们带来的好处,往往都大于可能会导致不良反应的风险。”

针对十二指肠镜细菌感染而出现的不同看法,引起了大家对其它循环使用的可屈性内窥镜的安全顾虑。这些内窥镜都是长长的封闭软管设计,本来就很难清洗,更不用说消毒了。

2015年,FDA就曾警告过健康关爱服务商,并称用于检查肺部的支气管内窥镜可能会引发上百种感染,即便完整的清洁过后,仍然可能出现细菌附着的情况。

去年底,研究人员检查了来自三家医疗中心的24个支气管内窥镜。这些设备都是经过清洗和消毒后再检查的,但研究人员发现,所有的设备上都有“残留污染物”,包括霉菌和大肠杆菌等病原体。

通过肉眼观察,所有24个支气管内窥镜都存在一些不足,包括有残留杂物、液体、划痕等其它损坏。相关的报道更是称这些结果非常震惊,而整个肺病学行业也基本上是“把头埋在沙子里”,一副自欺欺人的反应。

今年一月,匹兹堡大学 (University of Pittsburgh)的研究人员报告称,他们从某重症病房受耐药性感染的病人身上发现,他们的感染都可以追溯到同一个支气管内窥镜上。

而据一家来自丹麦的公司(Ambu)官方声称,其已经开始在推广一款一次性支气管内窥镜。此外,这家公司也同时在测试另一款一次性结肠镜。据其估计,除了这两款产品以外,在2020年之前,他们还可以在美国市场上推出一次性十二指肠镜。

然而,Ambu公司的前任首席执行官拉尔斯·默瑟(Lars Mercher)却说,在美国境内,虽然许多医疗机构都曾购置过一次性支气管内窥镜,但他们在推广产品过程中,却遇到了不少阻力,许多机构对不接受这类一次性产品。

“所以,对于医院存在污染这种说法,要真的被他们认可,难度就更大了。”默瑟说。

译者:井岛俊一